2018年优乐娱乐手机版医学科学技术奖二等奖项目(四)
发布日期:2019-09-09 15:53:49 来源:中华医学信息导报 作者: 浏览次数:

斡旋三焦 为改善慢性肾病预后带来中医思路

上海中医药大学附属龙华医院的陈以平教授带领团队联合北京中医药大学东直门医院,开展了“斡旋三焦法治疗慢性肾病的机制与临床应用研究”项目,荣获2018 年优乐娱乐手机版医学科学技术奖二等奖。据统计, 目前我国慢性肾脏病(CKD) 患者约有1.2亿人,已经成为严重危害我国居民身体健康的慢性疾病。CKD的预后往往不好,易发展为终末期肾脏病,给患者的家庭带来了沉重的负担。影响CKD预后的主要因素有如下三大难治性肾病:IgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎的首位病因,占45.3%~54.3%,也是导致尿毒症的首位病因;膜性肾病( MN ) 是肾病综合征(NS)的首位病因,30% ~ 4 0 % 的患者发展成为尿毒症;糖尿病肾病(DN)是导致尿毒症的第二位病因,一旦进入临床蛋白尿期,病变呈不可逆性进展。现代医学对三大难治性肾病缺乏有效手段,CKD的预后问题成为临床治疗的难点。

为解决以上问题, 项目组在数十年临床实践基础之上,根据CKD病程中三焦及其所属脏腑出现的水火失调、气化失常、气机郁滞的基本病理,首创“斡旋三焦”辨治法度,形成参芪膜肾方等治疗MN、黑料豆经验方治疗顽固性低蛋白血症、肾平方等治疗IgAN、黄芪牛蒡子系列方治疗DN等方案,并完成3247例临床研究,提炼出“斡旋三焦法”指导难治性肾病诊治方案,提高了难治性CKD的临床疗效。项目组还通过多项临床研究创立“疏利三焦”法论治中重症IgA肾病,形成系列专方,累计完成1136例临床研究,显著提高临床疗效。项目组利用系统生物学手段,发现阴虚证IgAN的遗传背景,证实滋补肝肾法对IgAN肾脏的保护作用。

项目组率先构建M N 的中医综合方案,完成随机对照、多中心临床研究,累计完成929例,确立参芪膜肾方为核心处方,取得了良好疗效,解决了临床难题。项目组建立了分期论治D N 的诊治理念,开发黄芪牛蒡子系列方,通过460例临床研究证实,黄芪牛蒡子系列方能保护DN患者肾功能,降低尿蛋白、提高血白蛋白,延缓其进展至尿毒症。项目组率先将冬虫夏草用于治疗CK D,经481例临床研究证实,蝉花具有保护肾功能,减缓肾纤维化进程。项目组开创了蝉花治疗CKD新用途,将其用于CKD 的治疗,开展虫草菌丝及蝉花菌丝的临床与基础研究等。此外,项目组还应用基因芯片技术,探索疗效预测因子。项目研究结果成为首篇发表于国际肾病权威杂志的同类研究,确立了中医药在治疗难治性肾病中的重要地位。

项目组通过大量临床与应用基础研究,总结创建了“斡旋三焦”辨治法度和中医综合治疗方案,提出多种治疗核心处方,为提高CKD的疗效提供了中医思路和方法。围绕以上研究成果,课题组发表核心论文20篇,其中在American Journal of Kidney Diseases 等国际权威肾病杂志发表SCI论文5 篇,主办国际中西医结合学术会议2次,参加国际学术会议交流10次,进一步扩大了中医在国际肾病领域的影响力。项目组积极将研究成果进行临床转化,获得发明专利3项,转让新药成果2项,组织并制定国家中医药管理局“水肿病” 的临床诊疗方案,在10家单位进行推广应用,使更多的慢性肾病患者受益。

 

不再依赖进口 胶原基生物材料实现中国制造

我国临床常用的胶原基生物材料制品以进口为主,且存在应用范围有限、价格贵等问题,恶性肿瘤、意外伤害和生理功能减退造成的组织病缺损对引导组织再生(GTR) 修复生物材料有重大需求。中国医学科学院生物医学工程研究所的张其清教授带领研究团队开展“胶原基生物材料的研究、产业化和临床推广应用” 项目,耗时二十六年,围绕解决以胶原为主原料,可控、可规模化制造胶原基再生修复材料过程的科学技术问题,以临床实际应用为导向,结合纳米技术和控缓释药物技术等,开展了系列新型胶原基GTR修复功能性生物材料的研制及临床推广应用,结束了我国胶原基材料依靠进口的历史,同时进一步研发相关新理论和新技术,真正实现了中国制造和中国创造,该项目荣获2018年优乐娱乐手机版医学科学技术奖二等奖。

项目组通过研究和临床转化,实现了胶原膜材料产品的规模化生产。项目组以酶法自主提取的胶原为主原料,通过流涎法、程序化冷冻干燥技术及化学交联和后成型处理,研发出胶原膜材料。动物和临床试验发现,该材料具有GTR 作用,产品获三类医疗器械注册证3个;产品在全国200多家医疗机构推广应用20余年,治疗患者20余万人,临床有效率达90%以上。通过优化设计研发了具有双层结构的胶原基组织修复膜,获三类医疗器械注册证3个,在五官科、整形外科、神经外科、肌腱断裂、口腔科、骨科、眼科、耳鼻喉科、肿瘤科术后和皮肤科等术后等得到了广泛应用。

项目组建立了胶原基可吸收外科缝合线制造工艺并制定了国家行业标准。项目组发明了立式向上管中成形湿法连续纺丝的新配方、新方法和成线新装置,实现了制造的缝线体内降解与组织愈合速度相匹配,强度等性能达到或优于国外同类产品,获三类医疗器械注册证2个,产品已在表皮和精细外科、五官科、口腔科、眼科、骨科和整形外科等应用,临床效果显著。项目组主持制定了我国首部可吸收外科缝合线标准,结束了该类产品无国家行业标准的历史,确保了产品的安全有效,推动了该行业的发展。

项目组进一步构建了胶原基组织工程支架材料及复合材料,通过胶原与透明质酸等复合,解决了材料之间的相容性等问题,制备了具有双层疏密结构胶原基材料;通过解决构建多组分组织工程支架材料复合过程中组成和配比等问题,构建出了接近正常组织工程化皮肤、软骨和骨组织组成和结构的胶原基组织工程支架材料;结合纳米技术构建了具有控缓释小分子药物和活性因子的胶原基复合材料,研究发现,该材料可以通过调节机体内源性生长因子的水平促进关节软骨修复。

项目组还研制出了可用于骨组织缺损治疗的胶原-羟基磷灰石(HA)人工骨材料。通过胶原与HA复合、结合化学交联等方法,项目组研制的用于骨组织缺损治疗的胶原-HA人工骨材料,具有类似天然骨的结构和机械强度,临床试验显示,在骨缺损和骨不连等情况下能促进缺损区的新骨形成。

该项目获得专利授权1 0 项,获三类医疗器械证8个。研发的产品不但结束了我国胶原基生物材料依靠进口的历史,使产品价格下降超过50%,还采用胶原基材料发展了可降解吸收GTR的新理论和新技术,被美国哈佛大学医学院Naman教授评价为“该技术的使用是临床医学上一次革命”,在我国得到了发展、推广和应用。相关成果获中国发明专利奖、优秀奖等科技奖励10项并被编入国家自然科学基金委建国五十周年《优秀应用推广成果项目选编》,新增销售额4.67亿元,新增利润1.18 亿元,取得了显著的社会效益及经济效益。(中华医学信息导报 左舒颖整理)(摘自《中华医学信息导报》2019年第34卷第16期)





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